Art. 60 — Registro di entrata e uscita

Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14, è iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell'azienda unità sanitaria locale o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito. Il registro è conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione. Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso.

Lo stesso termine è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell'ultima registrazione.

I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione.

Le unità operative delle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché le unità operative dei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali sono dotate di registro di carico e scarico dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

I registri di cui ai commi 1 e 3 sono conformi ai modelli predisposti dal Ministero della salute e possono essere composti da un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati.

In alternativa ai registri di cui ai commi 1 e 3, il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto le modalità di registrazione su supporto informatico della movimentazione delle sostanze e dei medicinali di cui alle tabelle previste dall'articolo 14.

Il registro di cui al comma 3 è vidimato dal direttore sanitario, o da un suo delegato, che provvede alla sua distribuzione.

Il registro è conservato, in ciascuna unità operativa, dal responsabile dell'assistenza infermieristica per due anni dalla data dell'ultima registrazione.

Il dirigente medico preposto all'unità operativa è responsabile della effettiva corrispondenza tra la giacenza contabile e quella reale dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezioni A, B e C, prevista dall'articolo 14.

Il direttore responsabile del servizio farmaceutico compie periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta dei registri di reparto di cui al comma 3 e redige apposito verbale da trasmettere alla direzione sanitaria.

Note di aggiornamento (1)
  • (34) Successivamente la Corte Costituzionale, con sentenza 12 - 25 febbraio 2014, n. 32 (in G.U. 1a s.s. 5/3/2014, n. 11), ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 4-vicies ter del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272 (che ha disposto la modifica del presente articolo).
Testo vigente al 21 agosto 2026. Fonte: Normattiva — Presidenza del Consiglio dei Ministri, dati aperti con licenza CC BY 4.0, riprodotti gratuitamente. I testi della banca dati Normattiva non hanno carattere di ufficialità: l’unico testo ufficiale è quello pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Fonti e licenze →

Spiegazione

Gli acquisti e le cessioni di sostanze e medicinali soggetti a controllo devono essere registrati in ordine cronologico, senza alterazioni e con una numerazione progressiva per ciascun prodotto. I tempi di conservazione variano: dieci anni per chi li fabbrica, cinque per le officine autorizzate all’impiego e i grossisti, due per le farmacie e per i soggetti indicati dalla norma. Nelle farmacie e nei grossisti, i movimenti dei medicinali delle sezioni A, B e C vanno annotati entro quarantotto ore dalla dispensazione. Anche i reparti delle strutture sanitarie devono tenere un registro: il responsabile medico verifica le giacenze e il servizio farmaceutico svolge controlli periodici.

Perché esiste questa norma

La norma consente di ricostruire con precisione entrate, uscite e giacenze di sostanze e medicinali soggetti a controllo. Registri regolari, responsabilità individuate e verifiche periodiche aiutano a prevenire ammanchi e usi non tracciati.

Domande frequenti

Una farmacia quanto tempo ha per annotare la dispensazione di questi medicinali?

Per i medicinali delle sezioni A, B e C, deve riportare il movimento sul registro entro quarantotto ore dalla dispensazione. Il registro va conservato per due anni dall’ultima registrazione.

Per quanto tempo un grossista deve tenere il registro?

Il grossista deve conservare il registro per cinque anni dall’ultima registrazione. Per i medicinali delle sezioni A, B e C, il movimento va annotato entro quarantotto ore dalla dispensazione.

In un reparto ospedaliero, chi conserva il registro e per quanto tempo?

Il registro è vidimato dal direttore sanitario o da un suo delegato e viene conservato nell’unità operativa dal responsabile dell’assistenza infermieristica per due anni dall’ultima registrazione.

Chi risponde se la quantità registrata non corrisponde a quella realmente presente nel reparto?

La responsabilità della corrispondenza tra giacenza contabile e giacenza reale spetta al dirigente medico preposto all’unità operativa.

È possibile usare un registro informatico invece di quello cartaceo?

Sì. La registrazione informatica può sostituire i registri previsti, secondo modalità stabilite con decreto del Ministero della salute.

Richiamato da

TITOLO VI — DELLA DOCUMENTAZIONE E CUSTODIA