Art. 63 — (Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 63) Registro di lavorazione per gli enti e le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope

Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14 tengono anche un registro di lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministero della salute all'uopo delegato, nel quale sono iscritte le quantità di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonché i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione.

Tale registro è conservato per dieci anni a far data dall'ultima registrazione.

COMMA ABROGATO DALLA L. 15 MARZO 2010, N. 38.

Il registro di lavorazione deve essere conforme a modello predisposto dal Ministero della sanità ed approvato con decreto del Ministro.

Note di aggiornamento (1)
  • (34) Successivamente la Corte Costituzionale, con sentenza 12 - 25 febbraio 2014, n. 32 (in G.U. 1a s.s. 5/3/2014, n. 11), ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 4-vicies ter del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272 (che ha disposto la modifica del comma 1 del presente articolo).
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Spiegazione

Le imprese autorizzate a fabbricare sostanze stupefacenti o psicotrope, e i medicinali indicati dalla norma, devono registrare ogni lavorazione. Devono annotare quali materie prime impiegano, la loro denominazione precisa, quando entrano nel reparto e quali prodotti ottengono. Il registro va numerato e ogni pagina deve essere firmata da un funzionario delegato del Ministero della salute; va conservato per dieci anni dall’ultima annotazione. Il registro deve seguire il modello predisposto dal Ministero e approvato con decreto; il comma 2 è abrogato.

Perché esiste questa norma

La norma rende tracciabile il passaggio dalle materie prime ai prodotti ottenuti, così da consentire controlli sulla fabbricazione di sostanze e medicinali soggetti a disciplina speciale. La numerazione, la firma e la conservazione del registro favoriscono l’affidabilità e la verificabilità delle annotazioni.

Domande frequenti

La regola riguarda anche un’impresa che fabbrica medicinali?

Sì, riguarda anche gli enti e le imprese autorizzati a fabbricare i medicinali compresi nelle tabelle richiamate dalla norma.

Quali informazioni vanno annotate per una lavorazione?

Le quantità e la denominazione esatta delle materie prime, la data in cui entrano nel reparto di lavorazione e i prodotti ottenuti.

Per quanto tempo va conservato il registro?

Per dieci anni a partire dall’ultima registrazione.

Chi deve firmare le pagine del registro?

Un funzionario del Ministero della salute appositamente delegato. Il registro deve inoltre essere numerato e firmato in ogni pagina.

Il comma 2 impone ancora un adempimento?

No. Il comma 2 è abrogato e non contiene più un obbligo vigente.

TITOLO VI — DELLA DOCUMENTAZIONE E CUSTODIA