Art. 81-quinquies — Esclusioni

Ferme le esclusioni di cui all'articolo 45, comma 4, sono esclusi dalla brevettabilità:

a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e l'integrità dell'uomo e dell'ambiente;

b) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute, dell'ambiente e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformità ai principi contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2, dell'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS). Tale esclusione riguarda, in particolare:

1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell'organismo donato e la finalità della clonazione;

2) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano;

3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane;

4) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti;

5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il, cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche;

c) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga fornita l'indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del requisito dell'applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata; ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all'invenzione.

È, comunque, escluso dalla brevettabilità ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

Testo vigente al 17 giugno 2026. Fonte: Normattiva — Presidenza del Consiglio dei Ministri, dati aperti con licenza CC BY 4.0, riprodotti gratuitamente. I testi della banca dati Normattiva non hanno carattere di ufficialità: l’unico testo ufficiale è quello pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Fonti e licenze →

Spiegazione

Non si può brevettare il corpo umano né la semplice scoperta di un suo elemento, come una sequenza genetica. Anche un’invenzione biotecnologica è esclusa se il suo sfruttamento commerciale contrasta con la dignità umana, la salute, l’ambiente o altri interessi protetti; la norma indica alcuni casi specifici, tra cui la clonazione umana e l’uso di embrioni. Una sequenza di DNA può essere brevettabile solo a condizioni precise: deve essere descritta una funzione utile e questa deve essere rivendicata. È escluso, in ogni caso, qualsiasi procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

Perché esiste questa norma

La norma cerca di conciliare la tutela dell’innovazione con la dignità e l’integrità delle persone, la salute, l’ambiente e la biodiversità. Impedisce che la brevettabilità legittimi usi biotecnologici considerati lesivi di questi interessi e richiede che le sequenze genetiche rivendicate abbiano un’utilità industriale specifica.

Domande frequenti

Posso brevettare un gene che ho appena individuato?

La semplice scoperta di una sequenza, anche parziale, non è brevettabile. Per una sequenza di DNA destinata a produrre una proteina occorre descriverne una funzione utile e rivendicarla specificamente.

Si può brevettare una tecnica di clonazione umana per una ricerca medica?

No. Sono escluse le tecniche di clonazione umana, qualunque siano la tecnica impiegata, lo sviluppo previsto e la finalità.

Un procedimento che usa cellule staminali embrionali può ottenere un brevetto?

No. Sono esclusi sia l’uso di embrioni umani, comprese le linee di cellule staminali embrionali umane, sia qualsiasi procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

È brevettabile una modifica genetica di animali che provoca loro sofferenze?

È esclusa se provoca sofferenze senza un’utilità medica sostanziale per l’essere umano o per l’animale. L’esclusione riguarda anche gli animali ottenuti con quel procedimento.

Si può brevettare uno screening genetico usato per selezionare persone in base alle loro caratteristiche?

No, se il suo sfruttamento conduce a discriminazione o stigmatizzazione su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali o economiche, oppure ha finalità eugenetiche anziché diagnostiche.

Richiamato da

Sezione IV-BIS — Invenzioni biotecnologiche