Art. 13 — (Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 11 - legge 26 giugno 1990 n. 162, art. 7, commi 1 e 2) Tabelle delle sostanze soggette a controllo
Le sostanze stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza ed al controllo del Ministero della salute e i medicinali a base di tali sostanze, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, sono raggruppate, in conformità ai criteri di cui all'articolo 14, in cinque tabelle, allegate al presente testo unico.
Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto il completamento e l'aggiornamento delle tabelle con le modalità di cui all'articolo 2, comma 1, lettera e), numero 2).
Le tabelle di cui al comma 1 devono contenere l'elenco di tutte le sostanze e dei preparati indicati nelle convenzioni e negli accordi internazionali e sono aggiornate tempestivamente anche in base a quanto previsto dalle convenzioni e accordi medesimi ovvero a nuove acquisizioni scientifiche.
IL D.L. 20 MARZO 2014, N. 36, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 16 MAGGIO 2014, N. 79, HA CONFERMATO L'ABROGAZIONE DEL PRESENTE COMMA.
Il decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e inserito nella successiva edizione della Farmacopea ufficiale.
Il Ministero della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità e l'Istituto superiore di sanità ed in accordo con le convenzioni internazionali in materia di sostanze stupefacenti o psicotrope, dispone con apposito decreto l'esclusione da una o più misure di controllo di quei medicinali e dispositivi diagnostici che per la loro composizione qualitativa e quantitativa non possono trovare un uso diverso da quello cui sono destinati.
Note di aggiornamento (1)
(34) Successivamente la Corte Costituzionale, con sentenza 12 - 25 febbraio 2014, n. 32 (in G.U. 1a s.s. 5/3/2014, n. 11), ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 4-vicies ter del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272 (che ha disposto la modifica dei commi 1 e 5 e l'abrogazione del comma 3 del presente articolo).
Spiegazione
Le sostanze stupefacenti o psicotrope e i medicinali che le contengono sono organizzati in cinque tabelle, secondo criteri stabiliti dalla legge. Il Ministero della salute aggiorna gli elenchi con decreto, tenendo conto degli accordi internazionali e delle nuove conoscenze scientifiche. Il decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale e inserito nella successiva edizione della Farmacopea ufficiale. Per alcuni medicinali e dispositivi diagnostici, il Ministero può disporre l’esclusione da una o più misure di controllo, se la loro composizione ne consente soltanto l’uso previsto. Il comma 3 risulta abrogato.
Perché esiste questa norma
La norma tutela la salute pubblica e consente di controllare in modo aggiornato sostanze e preparati che possono presentare rischi. Prevede inoltre che i controlli siano coordinati con gli impegni internazionali e proporzionati alla composizione e all’uso effettivo di determinati prodotti.
Domande frequenti
Una nuova sostanza può essere aggiunta agli elenchi?
Sì. Il Ministero della salute può aggiornare le tabelle con decreto, anche sulla base di nuove conoscenze scientifiche o degli accordi internazionali.
Un medicinale che contiene una sostanza controllata è considerato nel sistema delle tabelle?
Sì. La norma include i medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese le sostanze attive destinate all’uso farmaceutico.
Dove posso verificare la pubblicazione di un aggiornamento?
Il decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e viene inserito nella successiva edizione della Farmacopea ufficiale.
Un dispositivo diagnostico può essere escluso dai controlli?
Sì, il Ministero può disporlo con un decreto, sentiti gli organismi sanitari indicati dalla norma, se la composizione del dispositivo non consente un uso diverso da quello previsto.
Il comma 3 dell’articolo contiene ancora una regola applicabile?
No. Il testo indica che il comma è stato abrogato; non contiene quindi una disposizione attualmente operativa.