Art. 70-bis — Licenza obbligatoria in caso di emergenza nazionale sanitaria
Nel caso di dichiarazione di stato di emergenza nazionale motivato da ragioni sanitarie, per fare fronte a comprovate difficoltà nell'approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali, possono essere concesse, nel rispetto degli obblighi internazionali ed europei, licenze obbligatorie per l'uso, non esclusivo, non alienabile e diretto prevalentemente all'approvvigionamento del mercato interno, dei brevetti rilevanti ai fini produttivi, aventi validità vincolata al perdurare del periodo emergenziale o fino a un massimo di dodici mesi dalla cessazione dello stesso.
La licenza obbligatoria per i medicinali di cui al comma 1 è concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell'Agenzia italiana del farmaco in merito all'essenzialità e alla disponibilità dei farmaci rispetto all'emergenza in corso e sentito il titolare dei diritti di proprietà intellettuale. Con il medesimo decreto è stabilita anche l'adeguata remunerazione a favore di quest'ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell'autorizzazione.
La licenza obbligatoria per i dispositivi medici di cui al comma 1 è concessa con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, previo parere dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali in merito all'essenzialità e alla disponibilità dei dispositivi rispetto all'emergenza sanitaria in corso e sentito il titolare dei diritti di proprietà intellettuale. Con il medesimo decreto è stabilita anche l'adeguata remunerazione a favore di quest'ultimo, determinata tenendo conto del valore economico dell'autorizzazione.
Spiegazione
Durante uno stato di emergenza nazionale sanitaria, se è dimostrato che mancano medicinali o dispositivi medici essenziali, può essere autorizzata la produzione o l’uso dei brevetti necessari a far fronte alla carenza. La licenza non è esclusiva né trasferibile ed è destinata soprattutto a rifornire il mercato italiano. Per i medicinali interviene l’Agenzia italiana del farmaco; per i dispositivi, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Il decreto stabilisce anche un compenso per il titolare del brevetto; la licenza dura durante l’emergenza o, al massimo, fino a dodici mesi dopo la sua cessazione.
Perché esiste questa norma
La norma consente di reagire a carenze comprovate di prodotti sanitari essenziali, tutelando la salute pubblica anche quando i brevetti ostacolano un aumento tempestivo della produzione. Al tempo stesso limita la licenza nel tempo e nell’uso e riconosce al titolare un’adeguata remunerazione.
Domande frequenti
La licenza scatta automaticamente quando viene dichiarata un’emergenza sanitaria?
No. Occorrono difficoltà comprovate nell’approvvigionamento di medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali e un decreto che conceda la licenza.
Chi decide se concedere la licenza per un farmaco?
La concedono con decreto il Ministro della salute e il Ministro dello sviluppo economico, dopo il parere dell’Agenzia italiana del farmaco e aver sentito il titolare dei diritti.
La licenza permette di produrre in esclusiva o di trasferirla a un’altra impresa?
No. È non esclusiva e non alienabile; inoltre è diretta prevalentemente a rifornire il mercato interno.
Quanto può durare la licenza?
Può durare per il periodo di emergenza oppure, al massimo, fino a dodici mesi dopo la cessazione dello stato di emergenza.
Il titolare del brevetto riceve un compenso?
Sì. Il decreto determina un’adeguata remunerazione, tenendo conto del valore economico dell’autorizzazione.