Allegato XLVIII

CONTENIMENTO PER PROCESSI INDUSTRIALI

Nella tabella, 'raccomandatò significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario. Agenti biologici del gruppo 1 Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini vivi attenuati, devono essere rispettati i principi in materia di sicurezza ed igiene del lavoro. Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4 Può essere opportuno selezionare e combinare le prescrizioni di contenimento delle diverse categorie sottoindicate in base ad una valutazione del rischio connesso ad un particolare processo o a una sua parte.

+--------------------------+--------------------------------------+
|                          |B. Livelli di contenimento            |
|A. Misure di contenimento +------------+------------+------------+
|                          |2           |3           |4           |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|Informazioni generali                                            |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|1. Gli organismi vivi     |            |            |            |
|devono essere manipolati  |            |            |            |
|in un sistema che separi  |            |            |            |
|fisicamente il processo   |            |            |            |
|dall'ambiente             |Si'         |Si'         |Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|2. I gas di scarico del   |            |            |            |
|sistema chiuso devono     |minimizzare |            |            |
|essere trattati in modo   |la          |impedire la |impedire la |
|da:                       |dispersione |dispersione |dispersione |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|3. Il prelievo di         |            |            |            |
|campioni, l'aggiunta di   |            |            |            |
|materiale a un sistema    |            |            |            |
|chiuso e il trasferimento |            |            |            |
|di organismi vivi ad un   |            |            |            |
|altro sistema chiuso      |minimizzare |            |            |
|devono essere effettuati  |la          |impedire la |impedire la |
|in modo da:               |dispersione |dispersione |dispersione |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|4. La massa dei fluidi di |inattivati  |inattivati  |inattivati  |
|coltura non puo' essere   |con mezzi   |con mezzi   |con mezzi   |
|rimossa dal sistema chiuso|chimici o   |chimici o   |chimici o   |
|a meno che gli organismi  |fisici      |fisici      |fisici      |
|vivi non siano stati:     |convalidati |convalidati |convalidati |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|                          |minimizzare |            |            |
|5. I sigilli devono essere|la          |impedire la |impedire la |
|progettati in modo da:    |dispersione |dispersione |dispersione |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|6. L'area controllata deve|            |            |            |
|essere progettata in modo |            |            |            |
|da trattenere l'intero    |            |            |            |
|contenuto del sistema     |            |            |            |
|chiuso in caso di         |            |            |            |
|fuoriuscita               |No          |Raccomandato|Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|7. L'area controllata deve|            |            |            |
|essere sigillabile in modo|            |            |            |
|da consentire la          |            |            |            |
|fumigazione               |No          |Raccomandato|Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|Impianti                  |                                      |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|8. Il personale deve avere|            |            |            |
|accesso a impianti di     |            |            |            |
|decontaminazione e di     |            |            |            |
|lavaggio                  |Si'         |Si'         |Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|Attrezzature                                                     |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|9. L'aria in entrata e in |            |            |            |
|uscita dall'area          |            |            |            |
|controllata deve essere   |            |            |            |
|filtrata con un sistema di|            |            |            |
|filtrazione HEPA (1)      |No          |Raccomandato|Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|10. L'area controllata    |            |            |            |
|deve essere mantenuta a   |            |            |            |
|una pressione negativa    |            |            |            |
|rispetto alla pressione   |            |            |            |
|atmosferica               |No          |Raccomandato|Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|11. L'area controllata    |            |            |            |
|deve essere adeguatamente |            |            |            |
|ventilata per ridurre al  |            |            |            |
|minimo la contaminazione  |            |            |            |
|dell'aria                 |Raccomandato|Raccomandato|Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|Sistema di funzionamento                                         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|12. I sistemi chiusi (2)  |            |            |            |
|devono essere situati     |            |            |Si', e      |
|all'interno di un'area    |            |            |costruiti a |
|controllata               |Raccomandato|Raccomandato|tal fine    |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|13. Affissione di avvisi  |            |            |            |
|di pericolo biologico     |Raccomandato|Si'         |Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|                          |            |            |Si',        |
|                          |            |            |attraverso  |
|                          |            |            |una zona    |
|14. L'accesso deve essere |            |            |filtro      |
|limitato soltanto al      |            |            |(airlock)   |
|personale addetto         |Raccomandato|Si'         |(3)         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|15. Il personale deve fare|            |            |            |
|una doccia prima di uscire|            |            |            |
|dall'area controllata     |No          |Raccomandato|Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|16. Il personale deve     |Si',        |            |Si', cambio |
|indossare indumenti       |indumenti da|            |completo di |
|protettivi                |lavoro      |Si'         |indumenti   |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|Rifiuti                                                          |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|17. Gli effluenti dei     |            |            |            |
|lavandini e delle docce   |            |            |            |
|devono essere raccolti e  |            |            |            |
|inattivati prima dello    |            |            |            |
|scarico                   |No          |Raccomandato|Si'         |
+--------------------------+------------+------------+------------+
|                          |Inattivati  |Inattivati  |Inattivati  |
|                          |con mezzi   |con mezzi   |con mezzi   |
|18. Trattamento degli     |chimici o   |chimici o   |chimici o   |
|effluenti prima dello     |fisici      |fisici      |fisici      |
|scarico finale            |convalidati |convalidati |convalidati |
+--------------------------+------------+------------+------------+

(1) HEPA: filtro antiparticolato ad alta efficienza (High Efficiency Particulate Air Filter) (2) Sistema chiuso: un sistema che separa fisicamente il processo dall'ambiente (per esempio vasche di incubazione, serbatoi ecc.). (3) Airlock/zona filtro: l'accesso deve avvenire attraverso una zona filtro che è un locale isolato dal laboratorio. La parte esente da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e, preferibilmente, da porte interbloccanti)).