Art. 110 — Ricerca medica, biomedica ed epidemiologica
Il consenso dell'interessato per il trattamento dei dati relativi alla salute, a fini di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non è necessario quando la ricerca è effettuata in base a disposizioni di legge o di regolamento o al diritto dell'Unione europea in conformità all'articolo 9, paragrafo 2, lettera j), del Regolamento, ivi incluso il caso in cui la ricerca rientra in un programma di ricerca biomedica o sanitaria previsto ai sensi dell'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, ed è condotta e resa pubblica una valutazione d'impatto ai sensi degli articoli 35 e 36 del Regolamento. Il consenso non è inoltre necessario quando, a causa di particolari ragioni, informare gli interessati risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca. In tali casi, il titolare del trattamento adotta misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi dell'interessato, il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale . Nei casi di cui al presente comma, il Garante individua le garanzie da osservare ai sensi dell'articolo 106, comma 2, lettera d), del presente codice.
In caso di esercizio dei diritti dell'interessato ai sensi dell'articolo 16 del regolamento nei riguardi dei trattamenti di cui al comma 1, la rettificazione e l'integrazione dei dati sono annotati senza modificare questi ultimi, quando il risultato di tali operazioni non produce effetti significativi sul risultato della ricerca.
Spiegazione
Per svolgere una ricerca medica, biomedica o epidemiologica, il consenso della persona non è sempre necessario. Può essere escluso quando la ricerca è prevista da una legge, da un regolamento o dal diritto dell’Unione europea, oppure quando contattare gli interessati è impossibile, sproporzionato o compromette seriamente lo studio. In questi casi il responsabile deve adottare tutele adeguate, ottenere il parere favorevole motivato del comitato etico competente e rispettare le garanzie stabilite dal Garante. Se la persona chiede di correggere o integrare i dati, le modifiche possono essere annotate senza alterare i dati originari quando ciò non incide in modo significativo sui risultati.
Perché esiste questa norma
La norma consente ricerche di rilevante interesse sanitario anche quando il consenso individuale non è concretamente acquisibile o rischia di compromettere l’attendibilità dello studio. L’esenzione è bilanciata da valutazione d’impatto, controllo etico, misure di tutela e garanzie definite dal Garante.
Domande frequenti
Un ospedale può usare i miei dati sanitari per una ricerca senza chiedermi il consenso?
Sì, ma solo nei casi previsti dalla norma: ad esempio quando la ricerca ha una base normativa oppure il consenso non è concretamente acquisibile o comprometterebbe gravemente lo studio. Devono comunque essere rispettate specifiche garanzie e il parere del comitato etico.
Quando informare i pazienti può richiedere uno sforzo sproporzionato?
Per esempio quando occorre rintracciare un numero elevato di persone, molte delle quali non sono più reperibili, e l’attività richiederebbe risorse e tempi eccessivi rispetto allo scopo della ricerca. La valutazione deve essere motivata e accompagnata da misure di tutela.
Posso oppormi all’uso dei miei dati in una ricerca?
L’articolo disciplina espressamente la rettificazione e l’integrazione dei dati nell’esercizio dei diritti dell’interessato. La possibilità di esercitare altri diritti dipende dalla disciplina applicabile al trattamento e dalle eventuali limitazioni previste.
Che cosa succede se chiedo di correggere un dato usato nella ricerca?
La correzione o l’integrazione può essere annotata senza modificare il dato originario, quando la modifica non produce effetti significativi sul risultato della ricerca. In questo modo si preserva l’integrità dello studio.
Chi controlla che una ricerca sanitaria senza consenso sia adeguatamente tutelata?
Il programma deve ricevere un parere favorevole motivato dal competente comitato etico a livello territoriale. Inoltre, il titolare deve adottare misure appropriate e rispettare le garanzie individuate dal Garante.