Art. 40 — (Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 40) Confezioni per la vendita
Il Ministero della salute, nel rispetto delle normative comunitarie, al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, determina, in rapporto alla loro composizione, indicazione terapeutica e posologia, le confezioni dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope che possono essere messe in commercio ed individua, in applicazione dei criteri di cui all'articolo 14, la sezione della tabella dei medicinali in cui collocare il medicinale stesso.
Composizione, indicazioni terapeutiche, posologia ed eventuali controindicazioni devono essere riportate in modo inequivoco nel foglio illustrativo che accompagna la confezione.
Note di aggiornamento (1)
(34) Successivamente la Corte Costituzionale, con sentenza 12 - 25 febbraio 2014, n. 32 (in G.U. 1a s.s. 5/3/2014, n. 11), ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 4-vicies ter del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272 (che ha disposto la modifica del comma 1 del presente articolo).
Spiegazione
Quando autorizza la vendita di un medicinale con sostanze stupefacenti o psicotrope, il Ministero della salute stabilisce quali confezioni possono essere commercializzate. Per decidere considera la composizione del medicinale, l’uso terapeutico previsto e la posologia. Individua inoltre la sezione della tabella dei medicinali in cui collocarlo. Il foglio illustrativo deve indicare chiaramente composizione, uso, dosi e possibili controindicazioni.
Perché esiste questa norma
La norma mira a controllare in modo adeguato la commercializzazione di medicinali che contengono sostanze stupefacenti o psicotrope. Informazioni chiare e confezioni definite in base alle caratteristiche del medicinale favoriscono un uso consapevole e riducono i rischi per la salute.
Domande frequenti
Un’azienda può vendere il medicinale nel formato che preferisce?
No. Le confezioni ammesse alla vendita sono determinate dal Ministero della salute al momento dell’autorizzazione, considerando le caratteristiche e l’uso del medicinale.
Perché esistono confezioni diverse dello stesso medicinale?
Le confezioni autorizzate possono dipendere dalla composizione, dall’indicazione terapeutica e dalla posologia del medicinale.
Che cosa deve trovare nel foglio illustrativo chi acquista il medicinale?
Deve trovare in modo chiaro la composizione, le indicazioni terapeutiche, la posologia e le eventuali controindicazioni.
Chi stabilisce in quale sezione della tabella dei medicinali rientra il prodotto?
La individua il Ministero della salute al momento dell’autorizzazione, applicando i criteri previsti dalla normativa.
Questo articolo stabilisce se il medicinale è acquistabile senza ricetta?
No. L’articolo disciplina le confezioni ammesse, la collocazione nella tabella e le informazioni del foglio illustrativo, ma non specifica le condizioni di prescrizione o acquisto.
Capo I — DELLA VENDITA, DELL'ACQUISTO E DELLA SOMMINISTRAZIONE