Allegato III
DOCUMENTAZIONE ED ETICHETTATURA
1.1 I documenti commerciali quali fatture, manifesti di carico, documenti amministrativi, documenti di trasporto e altri documenti di spedizione devono contenere informazioni sufficienti che consentano di identificare con certezza quanto segue: - il nome della sostanza classificata di cui alla categoria 1 e 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento n. 111/2005, o se si tratta di una miscela o di un prodotto naturale, il nome della miscela o del prodotto naturale e il nome della o delle sostanze classificate contenute nella miscela o nel prodotto naturale, seguite in caso di esportazioni o di importazioni dall'espressione "DRUG PRECURSORS"; - la quantità e il peso della sostanza classificata e, se si tratta di una miscela o di un prodotto naturale, la quantità e il peso, se disponibili, della miscela o del prodotto naturale nonché la quantità e il peso, o la percentuale in peso, della o delle sostanze di cui alle categorie 1 e 2 dell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento n. 111/2005, contenute nella miscela; - il nome e l'indirizzo del fornitore, del distributore e del destinatario e, se possibile, degli altri operatori direttamente coinvolti nella transazione, come definiti nell'articolo 70, comma 1. L'obbligo di documentazione si applica anche alle sostanze classificate in categoria 3 al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento (CE) n. 111/2005, unicamente in caso di esportazione, importazione o attività di intermediazione connesse a tali operazioni. 1.2 La documentazione deve inoltre comprendere, in caso di fornitura ad un acquirente stabilito nella Comunità, la dichiarazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 273/2004. 2. Dagli obblighi di cui ai precedenti punti 1.1 e 1.2 sono escluse le operazioni relative alle sostanze di cui alla categoria 2 qualora i quantitativi non superino quelli indicati nell'allegato II al regolamento (CE) n. 273/2004. 3. Gli operatori sono tenuti ad apporre etichette sulle sostanze di cui alle categorie 1 e 2 prima della loro immissione sul mercato, importazione o esportazione . Le etichette devono contenere il nome di tali sostanze quale figura nell'allegato I al regolamento (CE) n. 273/2004 e dell'allegato al regolamento n. 111/2005 o, in caso di miscela o di prodotto naturale, il nome della miscela o del prodotto naturale e il nome della o delle sostanze classificate contenute nella miscela o nel prodotto naturale. Gli operatori possono apporre, in aggiunta, le loro etichette abituali. L'obbligo di etichettatura si applica anche alle sostanze classificate in categoria 3 unicamente in caso di esportazione, importazione o attività di intermediazione connesse a tali operazioni. 4. Gli operatori devono conservare la documentazione necessaria concernente la loro attività al fine di comprovare l'osservanza degli obblighi al punto 1 5. La documentazione di cui ai punti 1 e 4 deve essere conservata per un periodo non inferiore a tre anni, a decorrere dalla fine dell'anno civile nel quale si sono svolte le operazioni specificate al punto 1, ed essere messa immediatamente a disposizione per un eventuale controllo, a richiesta delle autorità competenti. 6. Tutti gli operatori in possesso di licenza per l'utilizzo di sostanze classificate in categoria 1 o registrati come operatori di sostanze classificate in categoria 2 devono informare annualmente entro il 15 febbraio, in forma sintetica e su supporto cartaceo in doppia copia o in alternativa su supporto informatico, il Ministero della salute dei quantitativi di sostanze classificate in categoria 1 e 2 prodotti, acquistati, forniti o utilizzati, anche in qualità di intermediari, nel corso dell'anno precedente, nonché la giacenza all'1 gennaio e al 31 dicembre. L'obbligo di rendicontazione annuale si applica anche agli operatori che immettono sul mercato, importano o esportano, sostanze classificate in categoria 2 in quantità inferiori ai valori soglia annuali, di cui all'allegato II al regolamento (CE) n. 273/2004, e che sono esentati dall'obbligo di registrazione. Dall'obbligo di rendicontazione annuale per le sostanze classificate in categoria 1 sono escluse le farmacie. Dall'obbligo di rendicontazione annuale per le sostanze classificate in categoria 2 sono esclusi: - le farmacie; - gli operatori che acquistano o utilizzano per soli usi connessi all'esercizio della propria attività, senza commercializzare o cedere, nel corso dell'intero anno di calendario (1° gennaio - 31 dicembre) quantità di sostanze classificate in categoria 2 non superiori ai valori soglia di cui allegato II al regolamento (CE) n. 273/2004; - le strutture o istituzioni, quali università, laboratori di tossicologia forense, laboratori di sanità pubblica, laboratori di ricerca scientifica, ambulatori veterinari, dogane, organi di polizia, laboratori ufficiali di autorità pubbliche e forze armate, che agiscono unicamente come utilizzatori di sostanze classificate in categoria 2. Le informazioni per le operazioni di immissione sul mercato, importazione o esportazione di sostanze classificate in categoria 1 e 2 con operatori nazionali, comunitari o non comunitari devono comprendere: - nome e quantità della sostanza classificata; - nome e coordinate (indirizzo, tel, fax, e-mail) dell'operatore acquirente o fornitore, con indicazione dello stato estero di provenienza o di destinazione in caso di operatore non italiano; - data di effettuazione dell'operazione; - giacenza all'1 gennaio e al 31 dicembre (per le sostanze classificate in categoria 1 e per la sola produzione di sostanze classificate in categoria 2 ).))
Allegato III-bis
+---------------------------------------------------------------------+ |Medicinali che usufruiscono delle modalita' prescrittive semplificate| +---------------------------------------------------------------------+ |Buprenorfina | +---------------------------------------------------------------------+ |Codeina | +---------------------------------------------------------------------+ |Diidrocodeina | +---------------------------------------------------------------------+ |Fentanil | +---------------------------------------------------------------------+ |Idrocodone | +---------------------------------------------------------------------+ |Idromorfone | +---------------------------------------------------------------------+ |Medicinali a base di cannabis per il trattamento sintomatico di | |supporto ai trattamenti standard | +---------------------------------------------------------------------+ |Metadone | +---------------------------------------------------------------------+ |Morfina | +---------------------------------------------------------------------+ |Ossicodone | +---------------------------------------------------------------------+ |Ossimorfone | +---------------------------------------------------------------------+ |Sufentanil per somministrazione ad uso sublinguale | +---------------------------------------------------------------------+ |Tapentadolo | +---------------------------------------------------------------------+ |((Tramadolo)) | +---------------------------------------------------------------------+